Tasks

  • Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Qualifizierung und Validierung von Produktionsprozessen, Ausrüstungen und Systemen, um sicherzustellen, dass sie gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen effizient funktionieren
  • Erstellung und Umsetzung von Validierungsplänen für Kunden, einschließlich spezifischer Anforderungen wie Transportvalidierungen, Validierungen von Verpackungen und Heißsiegelprozessen
  • Planung, Organisation und Durchführung interner und externer Aktivitäten zur Qualifizierung und Validierung unter Einhaltung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Vorgaben
  • Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Produktion und Kundenservice, um Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen effektiv zu integrieren und zu erfüllen
  • Überwachung und Analyse von Qualitätsdaten, um kontinuierliche Verbesserungen in den Validierungsprozessen zu identifizieren und umzusetzen
  • Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von dokumentierten Validierungsverfahren und -berichten, um die Einhaltung von Compliance und Best Practices sicherzustellen
  • Schulung und Anleitung von Teammitgliedern in Techniken und Verfahren zur Qualifizierung und Validierung
  • Aktive Beteiligung an der Implementierung eines computergestützten Qualitätssystems (CAQ), um die Effizienz der Qualitätsmanagementprozesse zu verbessern, einschließlich der Auswahl geeigneter Softwarelösungen, Anpassung an spezifische Anforderungen und Schulung des Teams im Umgang mit dem neuen System
  • Unterstützung der Reklamationsabteilung durch die Erstellung von Fehlerberichten, 8D-Berichten und CAPA-Maßnahmen

Qualifications

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium in den Bereichen Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung
  • Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung und Validierung, vorzugsweise in der Medizintechnik und speziell in der Medizinverpackungsbranche
  • Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, wie GxP, ISO und FDA
  • Tiefgehendes Verständnis von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen sowie Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung entsprechender Dokumentationen
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Probleme systematisch zu lösen
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams sowie exzellente kommunikative Fähigkeiten
  • Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift