Tasks

  • Entwicklung und Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien für Produktionsprozesse, Ausrüstungen und Systeme.
  • Erstellung und Implementierung von Validierungsplänen für Kunden, inklusive Transport- und Verpackungsvalidierungen.
  • Planung, Koordination und Durchführung interner und externer Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
  • Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Kunden zur Erfüllung von Qualifizierungsanforderungen.
  • Überwachung und Analyse von Qualitätsdaten zur kontinuierlichen Verbesserung der Validierungsprozesse.
  • Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Validierungsverfahren und -berichten.
  • Schulung und Anleitung von Teammitgliedern in Qualifizierungs- und Validierungstechniken.
  • Aktive Beteiligung an der Implementierung eines Computer Aided Quality (CAQ) Systems.
  • Unterstützung der Reklamationsabteilung durch Bereitstellung von Fehlerberichten und CAPAs

Qualifications

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung und Validierung, vorzugsweise in der Medizinalverpackungsindustrie.
  • Vertrautheit mit GMP ANNEX 15 und idealerweise Erfahrung mit 21 CFR Part 820 und 21 CFR Teil 11.
  • Tiefgehendes Verständnis von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen sowie Erfahrung in der Dokumentationserstellung.
  • Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift