Tasks
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance weltweit- Weiterentwicklung des bestehenden QM-Systems nach ISO 13485, verbunden mit der europäischen und der deutschen Medizinproduktegesetzgebung
- Integration der Regulierungsanforderungen unserer Exportländer in das QM-System
- Planen und Durchführen der notwendigen Audits (intern, Behörden, Kunden, Lieferanten)
- Ausbildung unserer internen Auditoren
- Durchführung interner Schulungen der QM-System-Anforderungen
- Lieferantenbewertungen und -freigaben, Aktenprüfungen, Freigabe- und Änderungsprozess
- Beratung der Kollegen in regulatorischen Fragen und bei der Dokumentation
- Reporting und Management Review zum QM-System
Qualifications
- Sie verfügen über ein Studium der Medizintechnik oder vergleichbaren Fachrichtung oder haben eine abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitswesen.- Kenntnisse und Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld für Medizinprodukte setzen wir voraus.
- Sie haben ein fachbezogenes und fachübergreifendes Wissen.
- Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Sie sind versiert im Umgang mit den MS-Office-Programmen.
- Sie verbinden Analytik mit kreativer Lösungsfindung, sind teamorientiert und aufgeschlossen und handeln mit großer Überzeugungskraft und Struktur.