Tasks
- Verantwortung für den Betrieb des Keimarmverpackens von Dentalprodukten- Verantwortung für den Betrieb des Reinraumes nach den gesetzlichen Anforderungen gemäss ISO 13485, SN EN ISO 14644-1-16 und SN_EN_17141
- Budget- und Kostenverantwortung des Bereiches
- Verifizieren / Revalidieren des Reinraumzustandes und der Produktsauberkeit
- Beurteilen von Testergebnissen (insb. biologische Fragestellungen)
- Monitoring der relevanten Prozessgrössen
- Führen und Schulen der Reinraummitarbeitenden
- Koordination der Beschaffung von Produkten, Rohmaterialien und Hilfsstoffen für den Reinraum in Zusammenarbeit mit der Beschaffungslogistik
- Erstellen der notwendigen Prozessvorgaben
- Wartungen und Prüfungen im und am Reinraum wie auch den Anlagen
- Beteiligung bei Validierungen des Keimarmverpackens (Siegelnahtvalidierung, Transport- und Shelf Life Validierung)
- Kontinuierliches Aktualisieren und Verbessern der Prozesse und Infrastruktur
Qualifications
- Mehrjährige Erfahrung im Betrieb von Reinräumen- Erfahrung im Keimarmverpacken von Medizinprodukten und Kenntnis der Normenreihe SN EN ISO 14644
- Fachwissen in Mikrobiologie und Sauberkeit von medizinischen Produkten
- Erfahrung im Führen von Mitarbeitenden
- SAP Kenntnisse von Vorteil