Jobbeschreibung

Positionsnummer / Reference Number

PA2205511102020

Position / Job Title

(Senior) Spezialist CSV

Aufgaben / Tasks

• Subject Matter Expert für Computer System Validierung und ICT
• Konzeptionieren, Planen und Durchführen von Validierungen
• Unterstützung der Prozessverantwortlichen bei der Wartung von GxP konformen Systemen
• Qualifizierung und Validierung von neuen und bestehenden Computersystemen
• Mithilfe bei der Erstellung von Projektdokumentation
• Teilnehmen an internen und externen Audits
• Mentor und Unterstützer für Kollegen

Qualifikationen / Qualifications

• Langjährige Erfahrung mit relevanten IT-Systemen in der Medizinprodukt-Branche
• Ausgezeichnete Kenntnis der Regularien für IT-Systeme in der Medizintechnik: ISO 13485 GxP, GAMP5, ISO 62304, FDA QSR, 21 CFR Part 820, Part 11, etc.
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Informatik, Qualitätsmanagement, Ingenieurwesen oder vergleichbar
• Detailorientierte, teamfähige und engagierte Persönlichkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil

Weitere Informationen / Further Information

Scroll Up