Positionsnummer / Reference Number
PA2205029092020
Position / Job Title
Spezialist/in Entwicklung und Risikomanagement für Medical Devices
Aufgaben / Tasks
• Zuständig für die kontinuierliche Verbesserung des Design Control - Prozess und Review der Entwicklungsdokumentation im Anbetracht jener Methodik und den damit einhergehenden, regulatorischen Anforderungen
• Proaktives Coaching und Training der verantwortlichen Entwicklungsprojektleiter als auch von Kolleginnen und Kollegen betreffend der Design Control Methodik und der entsprechenden Dokumentation
• Koordination, Moderation und Leitung von periodischen Risk Review Meetings, als auch die Bearbeitung von Änderungen und CAPAs in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Prozesseignern und/oder internen Schnittstellen
• SME betreffend der DHFs bei internen Anliegen sowie bei externen, behördlichen Audits
Qualifikationen / Qualifications
• Abgeschlossenes FH – oder Hochschulstudium mit naturwissenschaftlicher oder technischer Vertiefungsrichtung
• Mehrjährige Arbeitserfahrung in einem GMP – regulierten, technischen Umfeld in Kombination mit ausgezeichneten Normenkenntnissen betreffend ISO 13485 und ISO 14971
• Starkes, methodisches und konzeptionelles Verständnis hinsichtlich der Anwendung der Konzepte Design Control und Product Risk Management
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten, gepaart mit einem dynamischen und lösungsorientierten Vorgehen
• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Weitere Informationen / Further Information
