Jobbeschreibung

Positionsnummer / Reference Number

PA2205029092020

Position / Job Title

Spezialist/in Entwicklung und Risikomanagement für Medical Devices

Aufgaben / Tasks

• Zuständig für die kontinuierliche Verbesserung des Design Control - Prozess und Review der Entwicklungsdokumentation im Anbetracht jener Methodik und den damit einhergehenden, regulatorischen Anforderungen

• Proaktives Coaching und Training der verantwortlichen Entwicklungsprojektleiter als auch von Kolleginnen und Kollegen betreffend der Design Control Methodik und der entsprechenden Dokumentation

• Koordination, Moderation und Leitung von periodischen Risk Review Meetings, als auch die Bearbeitung von Änderungen und CAPAs in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Prozesseignern und/oder internen Schnittstellen

• SME betreffend der DHFs bei internen Anliegen sowie bei externen, behördlichen Audits

Qualifikationen / Qualifications

• Abgeschlossenes FH – oder Hochschulstudium mit naturwissenschaftlicher oder technischer Vertiefungsrichtung

• Mehrjährige Arbeitserfahrung in einem GMP – regulierten, technischen Umfeld in Kombination mit ausgezeichneten Normenkenntnissen betreffend ISO 13485 und ISO 14971

• Starkes, methodisches und konzeptionelles Verständnis hinsichtlich der Anwendung der Konzepte Design Control und Product Risk Management

• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten, gepaart mit einem dynamischen und lösungsorientierten Vorgehen

• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Weitere Informationen / Further Information

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