Jobbeschreibung

Positionsnummer / Reference Number

PA2202118102018

Position / Job Title

Regulatory Affairs Manager - Medical Devices

Aufgaben / Tasks

• Bearbeitung, Betreuung und Koordination von neuen Produktregistrierungen, Changes und Variations

• Austausch und Kontakt mit den benannten Stellen in Europa, Nordamerika, Kanada und ROW

• Unterhalt und Update der Produktdokumentationen auf Basis des aktuellen und zukünftigen regulatorischen Umfelds

• Mitarbeit und Support bei abteilungs- und unternehmensübergreifenden Projekten

Qualifikationen / Qualifications

• Mehrjährige Arbeitserfahrung in der medizintechnischen Industrie in den Bereichen Regulatory Affairs, Compliance, Quality Assurance oder einer anderen, relevanten Vertiefungsrichtung

• Kenntnisse hinsichtlich der regulatorischen Spezifikationen von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III

• Ein fundiertes Normenverständnis bezüglich MDD & MDR in einer GMP und ISO 13485 basierten Qualitätsumgebung.

• Eine abgeschlossene, technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung oder ein abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Vertiefungsrichtung

• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Weitere Informationen / Further Information

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