Jobbeschreibung

Positionsnummer / Reference Number

PA1206412022021

Position / Job Title

Risk Manager/in – Medical Devices

Aufgaben / Tasks

• Implementierung und Weiterentwicklung der ISO 14971 in den internen Risikomanagement-Prozess für Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus hinweg
• Durchführung von GAP Analysen, Erstellung von Mängelberichten und schulung der entsprechenden Änderungen
• Verantwortlich für die Sicherstellung der vollständigen Risikomanagement-Dokumentation
• Unterstützung bei der Einsetzung der Produkte in der Praxis
• Vertreten der aktuellen normativen und gesetzlichen Anforderungen, sowie Kommunikation mit externen Prüfinstituten
• Regulatorische Betreuung der Produktverantwortlichen und Gewährleistung der europäischen Konformität
• Erstellung und Überarbeitung der technischen Dokumentation

Qualifikationen / Qualifications

• Studium in naturwissenschaftlicher, elektrotechnischer oder medizinischer Richtung oder abgeschlossene Berufsausbildung mit mindestens 2 Jahren praktische Erfahrung und zusätzliche berufliche Weiterbildung (z.B. Meister, Techniker, Fachdiplom)
• Berufserfahrung im Risikomanagement/Regulatory Affairs/Quality
• Kenntnisse ISO 14971 und IEC 60601 Serie
• Fliessend in Deutsch- und Englischkenntnisse
• Flexible und effiziente Arbeitsweise

Weitere Informationen / Further Information

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