Jobbeschreibung

Positionsnummer / Reference Number

PA1205518082020_1

Position / Job Title

Qualifizierungs-/ Validierungs-Ingenieur

Aufgaben / Tasks

Erstellung und Bearbeitung von:
- Lastenheften (URS)
- Pflichtenheften
- Risikoanalysen
- QPP (Qualifizierung Projekt Plan)
- MQP (Master Qualifizierung Plan)
- SOPs
- Changes & Deviations
- CAPA‘s
- Q-Pläne für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen und Q-Berichte
Ausführung von:
- DQ-, IQ- und OQ- Tests für diverse pharmazeutische Produktions-, Abfüll-, INFRA- und Verpackungs-Anlagen
- Dataintegrity Gap Analyse
- Validierung von IT- und Automations-Systeme
- Periodic Reviews
- Lieferanten Audits
Unterbreiten von Empfehlungen und Optimierungen zur Sicherstellung der GMP-Compliance

Qualifikationen / Qualifications

- Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie
- Mindestens 3 Jahre Pharma-Erfahrung
- Kenntnisse in Datenintegrität oder CSV sind von Vorteil
- Erfahrung mit den Regulatorien: GxP-, GAMP-, FDA- und EU-Guidelines
- Teamorientiert
- Zuverlässig
- Selbständig
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Weitere Informationen / Further Information

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