Jobbeschreibung

Positionsnummer / Reference Number

PA1202117022021

Position / Job Title

Regulatory Affairs Manager

Aufgaben / Tasks

- Mitarbeit bei der Neuregistrierung und Maintenance von generischen Ophthalmika auf dem amerikanischen Markt
- Erstellen von CMC Registrierungsunterlagen (v.a. CTD Modul 3)
- Pflegen und Warten von regulatorischen Dossiers
- Interne/r und externe/r Ansprechpartner/in bei regulatorischen Fragen (Kundenkontakt)
- Unterstützung bei der Evaluierung und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen
- Aktive Zusammenarbeit mit den lokalen und globalen Abteilungen
- Beurteilung von Änderungsanträgen auf regulatorische Relevanz

Qualifikationen / Qualifications

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fach- oder Hochschulstudium (Chemie, Pharmazie, Biologie)
- Solide Erfahrung im cGMP Umfeld (FDA Zulassung) im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse im Bereich der regulatorischen Anforderungen im amerikanischen Markt und Kenntnisse im Bereich der aseptischen Herstellung von Vorteil
- Versierte MS-Office-Kenntnisse
- Sehr gute und verhandlungssichere Deutsch- und Englisch-Kenntnisse

Weitere Informationen / Further Information

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