Jobbeschreibung

Positionsnummer / Reference Number

544

Position / Job Title

Computer System Validation Manager/Expert

Aufgaben / Tasks

- Leiten von Projekten und Änderungsvorhaben im Bereich CSV, mit Fokus auf Qualitätssysteme (z. B. CAQ), ERP Systeme (SAP S/4 HANA) und/oder Logistiksysteme (SAP EWM)
- Sicherstellung einer GMP- und GDP-konformen und risikobasierten Validierung von computergestützten Systemen
- Prüfung von CSV-Dokumenten sowie Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen in Übereinstimmung mit ICH Q9
- Organisation von Audits und Begleitung von Behördeninspektionen (Swissmedic, RHI und Partneraudits)
- Erstellung und Durchführung von Schulungen
- Mitarbeit bei der Weiterentwicklung und Optimierung von CSV-Vorgaben

Qualifikationen / Qualifications

- Abgeschlossene Ausbildung mit einer Weiterbildung in Wirtschaftsinformatik, Betriebswirtschaft o Ä.
- Berufserfahrung im Bereich Qualität / Prozesse gepaart mit sehr guten ERP-Kenntnissen (vorzugsweise SAP) sowie ein breites IT-Compliance-Verständnis
- Kenntnisse in der Validierung von computergestützten Systeme, von Vorteil in der Pharmabranche oder im Bereich Medizintechnik (GDP-Leitlinien, GMP-Leitfaden, Annex 11, GAMP5 und ISO 13485)
- Verhandlungssicher in der deutschen Sprache, gute Englischkenntnisse
- Teamplayer mit hohem Qualitätsbewusstsein, Durchsetzungsvermögen sowie analytisch-konzeptionelle Fähigkeiten

Weitere Informationen / Further Information

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