Jobbeschreibung

Positionsnummer / Reference Number

387

Position / Job Title

Manager QC chem.-phys

Aufgaben / Tasks

• Fachliche und personelle Übersicht über die Abteilung QC-chem.phys.
• Verantwortung für die analytische Freigabe von Rohstoffen, Stabilitätsproben und Fertigprodukten
• Fachliche Beurteilung und root cause-Analyse analytischer Abweichungsmeldungen, OOS-Untersuchungen und der Definition von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
• Fachliche Unterstützung beim Erstellen von Änderungen, insbesondere von Risikobeurteilungen
• Sicherstellung der Kalibrierung , Wartung und Qualifizierung von analytischen Geräten
• Kenntnisse der wichtigsten Arzneibuchbuchmethoden (Ph.EUR/ USP/ BP) und Einhaltung der wichtigsten regulatorischen Anforderungen im GMP-Umfeld
• Unterstützung von Kundenprojekten im analytischen Bereich
• Sicherstellung der fristgerechten Freigabe von Rohstoffen und Fertigprodukten (OTIF)
• Unterstützung bei der Erstellung von Annual Product Quality Reviews
• Auswertung von Trends und Erhebung von KPIs
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit internen und externen Kunden
• Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Audits
• Fachliche Unterstützung des HSE-Teams
• Mitwirkung bei Optimierungsprojekten für das Labor (Laboratory Excellence)

Qualifikationen / Qualifications

• Naturwissenschaftlichen Abschluss (FH, Uni, ETH)
• Kenntnisse der instrumentellen und klassisch chemischen Analytik
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
• Fundierte GMP-Kenntnisse (EU,FDA), sowie ISO und ICH-Richtlinien
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englisch-Kenntnisse
• Kenntnisse über IT-Systeme im pharmazeutischen Umfeld
• Durchsetzungsvermögen und gute Kommunikationsfähigkeiten
• Lean SixSigma oder Statistikkenntnisse von Vorteil

Weitere Informationen / Further Information

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