Tasks

- Bearbeitung, Betreuung und Koordination von neuen Produktregistrierungen, Changes und Variations innerhalb der EU, USA und Asien
- Austausch und Kontakt mit den verantwortlichen Behörden
- Unterhalt und Update der Produktdokumentationen auf Basis des aktuellen und zukünftigen regulatorischen Umfelds
- Mitarbeit und Support bei abteilungs- und unternehmensübergreifenden Projekten
- Beratung der Projektteams hinsichtlich regulatorischer Anforderungen

Qualifications

Mindestens 3 Jahre Arbeitserfahrung in der medizintechnischen Industrie in den Bereichen Regulatory Affairs, Compliance, oder einer anderen, relevanten Vertiefungsrichtung
- Erfahrung mit regulatorischen Spezifikationen für die Zulassung von Laborgeräten und -Equipment
- Ein fundiertes Normenverständnis bezüglich MDR/IVDR in einer GMP und ISO 13485 basierten Qualitätsumgebung
-Ein abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Vertiefungsrichtung,
- Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift